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申请上市!国家药监局正式受理国内首款全流程自主研发的CAR-T细胞治疗产品的上市许可申请(NDA)

  • 干细胞
  • 2023-06-06
  • CAR-T细胞

伊基仑赛注射液是国内第一款全流程自主研发的CAR-T细胞治疗产品,由信达生物和驯鹿生物联合开发。这是国内首家递交新药上市获受理并有望成为国内首款获批的靶向BCMA的自体嵌合抗原受体T细胞免疫治疗产品。该产品已于2021年2月获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)授予"突破性治疗药物(BTD)"认定。  

  此次NDA的递交是基于伊基仑赛注射液一项1/2期注册性临床(NCT05066646)的研究结果:伊基仑赛注射液)在人体内显示出有优异的安全性和有效性, 全人源的BCMA抗体序列使产品拥有极低的免疫原性,并拥有长效持久的体内CAR-T扩增和存续,有望成为复发难治性多发性骨髓瘤患者的突破性治疗手段。  

  伊基仑赛注射液是中国首个申报NDA并获受理的拥有自主知识产权的CAR-T细胞治疗产品, 也是中国首个针对BCMA的CAR-T申报NDA的产品。  

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