为指导和规范细胞和基因治疗产品临床研发过程中沟通交流的资料准备和临床研发要素考虑等工作，以提高沟通交流效率，促进细胞和基因治疗产品的临床研发，药审中心组织制定了《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则

                                                                                                                                                                         国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                            2023年12月28日

附件：

人源干细胞产品非临床研究技术指导原则.pdf

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