重磅!《湖南省细胞和基因产业促进条例(草案)》通过
2025-03-21
9月7日,商务部、国家卫生健康委和国家药监局印发《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》,正文种提及:在中国(北京)自由贸易试验区、中国(上海)自由贸易试验区、中国(广东)自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用,以用于产品注册上市和生产。
不过,9月8日,国家发改委和商务部发布的新版《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2024年版)》中提到“禁止投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用。” 因此,外资从事相关领域,应该是仅限于试点区域:中国(北京)自由贸易试验区、中国(上海)自由贸易试验区、中国(广东)自由贸易试验区和海南自由贸易港。
总结:
(1)在生物技术领域,自通知印发之日起,在中国(北京)自由贸易试验区、中国(上海)自由贸易试验区、中国(广东)自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用,以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品,可在全国范围使用。拟进行试点的外商投资企业应遵守我国相关法律、行政法规等规定,符合人类遗传资源管理、药品临床试验(含国际多中心临床试验)、药品注册上市、药品生产、伦理审查等规定要求,并履行相关管理程序。
(2)在独资医院领域,拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院(中医类除外,不含并购公立医院)。设立外商独资医院的具体条件、要求和程序等将另行通知。
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