国家药监局药审中心关于发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》的通告（2024年第6号）
- 2024-01-20
为规范和指导人源干细胞产品的非临床研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
为规范和指导人源干细胞产品的非临床研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
支持完善各类新药与医疗器械新技术研发、应用管理标准，准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用，允许符合条件的港澳企业利用境内人类遗传资源开展人体干细胞、基因诊断与治疗之外的医学研究。更好发挥粤港澳大湾区审评检查分中心作用，探索承接相关职能。鼓励国内外生物医药与健康企业和研发机构在南沙设厂开发各类产品。（责任部门：国家药监局、国家卫生健康委、海关总署，广东省、广州市按职责分工负责）
国家发展改革委有关负责人介绍，目录2024年本共有条目1005条，其中鼓励类352条、限制类231条、淘汰类422条。与上一版相比，鼓励类新增了“智能制造”“农业机械装备”“数控机床”“网络安全”等行业大类及相关领域有利于产业优化升级的条目，限制类、淘汰类中新增了“消防”“建筑”行业大类及相关领域不符合绿色发展和安全生产要求的条目。其中在鼓励类的医药板块下，多个领域涉及细胞基因产业发展，包括鼓励大规模高效细胞培养和纯化，基因治疗和细胞治疗药物，化学成分限定细胞培养基，高端化、智能化制药设备等！
为指导和规范细胞和基因治疗产品临床研发过程中沟通交流的资料准备和临床研发要素考虑等工作，以提高沟通交流效率，促进细胞和基因治疗产品的临床研发，药审中心组织制定了《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2023年12月01日，国家干细胞转化资源库正式发布《人组织来源神经干细胞资源库建设技术规范（试行）》（以下简称《规范》），该《规范》系针对神经干细胞资源库的建设。
在11月11日发《干细胞新药：广东两款间充质干细胞新药临床试验申请（IND）获得国家正式批准》之后，国家药监局药品审评中心又新增受理了2款干细胞新药，分别来自于浙江泉生生物的CXSL2300795和北京贝来生物的CXSL2300776，均为人脐带间充质干细胞注射液。
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