国家药监局药审中心关于发布《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》的通告

• 国家药品监督管理局药品审评中心
• 2023-11-16

为了更好地引导CAR-T类细胞治疗产品药学变更的研究与申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，药审中心组织对临床试验至上市后阶段的自体CAR-T产品常见的药学变更问题进行了梳理，制定了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》（见附件），现予发布。

北京发文：明确支持开展细胞治疗在整形修复美容领域的临床研究和临床试验

• 北京市人民政府官网
• 2023-09-27

为推动医药健康产业链延伸、培育经济增长新动能，为推进北京市美丽健康产业高质量发展，北京市商务局等9部门印发《关于支持美丽健康产业高质量发展的若干措施》的通知。围绕营造创新生态、创新监管模式、培育产业集群、强化消费引领、健全保障机制五个方面，提出21条具体政策措施，通过系列政策措施推进美丽健康产业高质量发展。

中国首个人源干细胞国家标准在重庆发布

• 西部重庆科学城
• 2023-09-25

“对于干细胞这一新兴领域，其实很难形成标准，得益于国家‘团体标准先行先试’这一政策支持，我们已拥有了团体标准和国际标准，目前缺少的就是国家标准。”中国细胞生物学会标准工作委员会主任 、中国干细胞与再生医学协同创新平台标准工作组组长赵同标研究员在现场继续对记者说，“今天发布的这项国家标准，对于整个干细胞领域的发展起到一个基础性、标准化和规范化的作用。

盘点近期国内与细胞产业相关的政策（2023年）

• 杭吉
• 2023-09-21

重磅发布：《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》

• 国家药品监督管理局药品审评中心
• 2023-07-20

适用范围：　 　　免疫细胞治疗产品是指源自人体细胞或人源细胞系的细胞，经过体外操作，包括但不限于分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、活化、遗传修饰、细胞库（系）的建立、冻存复苏等，再输入或植入到患者体内，通过诱导、增强或抑制机体的免疫功能而治疗疾病的免疫细胞治疗产品，例如CAR-T、DC等　

《免疫学》：发现肿瘤囚禁免疫细胞的窝点！华人科学家发现，瘤内缺氧区域吸引和封闭免疫细胞，并进行免疫抑制重编程

• 奇点糕
• 2023-06-25

Hongyan Zou等人揭示，在胶质母细胞瘤（GBM）中，缺氧区域是肿瘤相关巨噬细胞分布状态和免疫抑制的主要驱动因素。