利用干细胞促进肝脏再生，为治疗肝硬化带来了新选择；“皮肤再生术”让烧伤的皮肤重焕新生；基于腺病毒载体的新冠疫苗研发；快速且低成本地让老百姓实现早癌筛查……数以万亿计的细胞与基因中蕴含着巨大的“生产力”，人类对细胞与基因的结构、功能、作用机理的探索，正一步步破译着生命的密码。　　

在技术、政策、市场驱动下，细胞与基因产业已成为全球生物医药、生命科技前沿探索最重要的领域之一，也是未来产业增长的新动能。济南高新区正在发力布局这一新赛道。 

抢占细胞治疗产业高地 　　

12月13日，银丰生物齐鲁细胞首款干细胞药物临床实验申请获得中国国家药品监督管理局受理，这也是山东首个获批受理的针对肝硬化治疗的干细胞药物。

齐鲁细胞自成立以来始终聚焦科技创新，以细胞技术研发、临床研究及细胞类药物申报为发展方向，以干细胞和免疫细胞技术为核心支撑，涉及产业上、中、下游的全链条产品研发，是细胞技术行业为数不多的涉及全产业链的高新技术企业。　　

“人体如同一座大楼，细胞就是砌成这座大楼的砖瓦，人体大概由60万亿个细胞组成。人之所以生病，一定是身体里的一些细胞出了问题，我们公司的出发点便是借助细胞去治疗身体里的疾病。”山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司副总经理兼研发总监谭毅介绍，“细胞治疗按细胞种类可以分为干细胞治疗和免疫细胞治疗，简单概括干细胞是在做加法，免疫细胞是做减法。”

如果把人体比喻成一个“汽修厂”，干细胞就像是里面的“汽修工”，机器损坏、零件老化等，需要找干细胞这个“汽修工”维修，实现再生；免疫细胞则像是一个“清洁工”，一方面要把那些已经报废的“零件”(体内衰老细胞或发生突变的细胞)清理掉，另一方面也要清除干净汽修厂里的“垃圾”(细菌、病毒等外来入侵者)。

据悉，此次齐鲁细胞申请获得中国国家药品监督管理局受理的干细胞药物临床试验，主要是针对肝硬化治疗的干细胞药物。过去，对于严重的肝病，除了肝移植，几乎没有其他方法。但由于供体肝脏来源缺乏,只有少数患者能得到移植治疗。谭毅介绍，脐血中富含干细胞成分，神奇的干细胞可以使硬的像一块石头的肝脏软下来，促进肝脏细胞再生，从而参与肝结构和功能的修复和重构，干细胞促进肝脏再生，为治疗肝硬化带来新选择。

持续的研发布局，让齐鲁细胞牢牢牵住科研的“牛鼻子”。齐鲁细胞承担和参与了课题研究转化项目20余项，申请国家专利70余项，目前与国内多家临床机构联合开展的6项国家级干细胞临床项目均成功通过卫健委备案；参与的《脐带间充质干细胞及其外泌体促进骨髓组织损伤修复及功能重建的临床研究》课题，获得“十四五”国家重点专项立项。 

打造数智化“细胞工厂” 　　

在磐升生物实验室里，一只长着人类皮肤的裸鼠引起了记者的关注。这只小老鼠正是磐升生物研发的人类皮肤标准模型，也是其皮肤再生术的直接见证。

皮肤是人体最大的器官，具有重要的屏障保护作用。然而如何快速为大面积烧伤病人提供皮肤，一直是个难题。磐升生物“再生医学”技术领域研究为这一难题进行了解答。　　

磐升生物成立于2013年，是一家专门从事“再生医学”技术领域研究和产业化的高新技术企业，目前在皮肤再生与修复技术方面处于世界领先水平。磐升生物探索出一套成熟稳定的技术可从皮肤组织中分离出皮肤干细胞，在体外进行培养和扩增，将皮肤干细胞移植到创伤处再生出新的完整皮肤。再生的皮肤含有表皮层、真皮层和皮下组织层，并实现了成熟的毛囊、皮脂腺、汗腺、血管、神经等附属器官的重建和色素沉着，具有正常皮肤的功能性。　　

专注于皮肤细胞的再生和在组织工程领域的应用外，磐升生物还积极探索全自动芯片制备生产系统的研发和快速低成本肿瘤标记物检测解决方案，致力于让更多的老百姓能用得起癌症早期检测项目。

全自动、一体化、智能化的制备系统是解决细胞疗法标准化、产业化、质量控制难题的关键，也是行业公认的发展趋势。实现完全无人化细胞培养，磐升生物做到了。　　

“我们研发出国内首款全自动细胞培养、换液、成像、大数据图像集成分析等一体化设备。”磐升生物工程集团副总裁张巨鹏介绍，“经对照组实验证明，自动设备培养的体细胞存活率优于有经验的人工培养10%以上。这是全国首台自动化、应用深度神经网络的智能化干细胞诱导培养设备。”

据了解，该设备首次实现以机器学习及人工智能算法为逻辑判定的细胞重编程命运的自动化诱导，将实现规模化、自动化、智能化的诱导干细胞制备。建立了从细胞培养、显微在线观测、移液换液、算法识别、克隆挑取及设备控制的装备技术，实现干细胞自动化诱导培养、扩增、成像、移液换液、挑取克隆、下游分化等功能。并实现了由传统手工2D培养到3D智能化培养的工业化培养转变。

加速布局产业前沿领域 　　

一听到“病毒”大多数人都会诚惶诚恐，但是有一类病毒却可以作为基因研究和治疗的工具进行使用，如慢病毒、腺病毒、腺相关病毒。在维真生物实验室里，仅4毫升的腺相关病毒，价值却近5万元，平均每毫升售价1.2万元，相当于20多克黄金。

成立于2012年的维真生物，是一家专门从事基因编辑和病毒载体开发的高新技术企业，公司掌握先进的基因克隆、基因编辑与病毒包装等技术，其中腺相关病毒产品正是该公司的拳头产品。2020年，由中国人民解放军军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队及康希诺生物联合申报的基于腺病毒载体的新冠疫苗被授予专利权，该疫苗是中国首个新冠疫苗专利，维真生物向其提供过研究阶段的病毒产品。

在维真生物车间内放置了多台超低温保存冰箱，冰箱温度常年恒定在-80℃左右，比黄金还昂贵的腺病毒、慢病毒、腺病毒等产品就存储在保存箱里。“目前，我们已拥有包含18000余个个人源ORFcDNA克隆、1300余个人源miRNA克隆的现货质粒库和包含12000余个人源ORF的腺病毒现货库。”山东维真生物科技有限公司副总经理周庆峰介绍，“我们还提供分子克隆、基因敲减、基因敲除、基因突变等基因编辑服务，并在此基础上提供各类病毒包装服务，为中国、美国、欧洲各国及各大院校、科研院所、医院及高科技生物企业提供产品和服务。”

随着细胞与基因治疗行业的发展，一些基于腺相关病毒载体的基因治疗药物也相继推出市场，因此腺相关病毒作为基因治疗领域的“明星”基因递送载体，其关注度也得到了进一步的提升。“目前，在我们所从事的细胞和基因治疗前端研究领域，国内市场规模约5亿元人民币。随着细胞与基因治疗行业的发展，我们这个细分领域的市场规模也会快速扩大。”周庆峰表示。

目前，基于团队掌握的各项前沿的技术，维真生物已成为国内首屈一指的病毒产品供应商。据悉，维真生物二期园区基建目前已经竣工，正引进相关上下游生物企业，旨在公司园区成功打造一条生物医药稳定健康的产业生态链，吸引更多的细胞与基因企业入驻维真生物产业园区，并进一步引进和带动上下游产业链、推动产业集聚，助力济南高新区细胞与基因产业快速发展。 

政策助力产业跨步前行 　　

今年八月份，中国(山东)自贸试验区济南片区出台全省首个细胞治疗产业创新发展措施，从增强细胞治疗产业科技创新能力、提高细胞治疗产业临床研究转化、培育细胞治疗产业发展动能、加强细胞治疗产业保障体系支撑4个方面制定14项创新政策，推动济南细胞治疗产业高质量发展。

济南高新技术创业服务中心作为济南高新区五大园区之一，生物医药产业基础雄厚，目前园区聚集企业2800多家，其中生命健康领域企业达到400余家。主导产业以生物制药、医疗器械、细胞基因等细分领域为主，尤其是在细胞储存、基因检测、细胞应用技术等领域优势突出，在济南市、高新区都处于产业龙头地位。　　

济南高新技术创业服务中心表示，细胞与基因产业是未来产业发展的重点方向之一。政策助力，济南高新区细胞与基因产业正加速在微观世界里捕捉大机遇。目前，高新区积极利用济南自贸区优势，通过自贸区探索先行先试。一方面，完善审批机制和监管体系，精简审批流程，加快审批速度，减少企业在行政审批上的成本，做好企业服务工作。另一方面，推动新技术研究和转化，引导高校、科研院所与企业开展产学研合作，加强人才交流、实现技术产业优势互补。同时，通过政策倾斜、建立人才输送通道等形式，吸引人才流向区内企业。

近年来，济南高新区充分发挥政府、企业、研究机构、医院各自优势，集聚政策、资金、人才等要素保障，串珠成链，促进产业纵横交织、联动发展。并依托龙头企业，推动建立细胞与基因产业联盟，引导内部成员间分工与协调机制，避免同质化竞争。济南高新区创业服务中心积极争取政府引导资金，助推片区科创发展、人才聚集，支持片区重大产业项目落地，实现基金对重点项目的精准扶持。　　

如今的济南高新区，正在为“细胞”披荆斩棘。站在细胞与基因产业这条新赛道上，济南高新区将继续以科研创新为导向，以日益丰富的生物制药产业为依托，打造更稳固和完备的产业链集群，为细胞与基因产业的发展打开更大空间。

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