近日，美国FDA已授予Sana Biotechnology公司细胞疗法 SC291 快速通道资格认定，用于复发/难治性系统性红斑狼疮（SLE）。

系统性红斑狼疮 (SLE) 是最常见和最严重的狼疮类型，是一种自身免疫性疾病，由抗体驱动，抗体错误地攻击人体自身的健康组织，引发炎症攻击。抗体是由 B 细胞（一种特殊类型的免疫细胞）产生的免疫蛋白。

SC291是一种低免疫（HIP）修饰的CD19同种异体CAR-T疗法，目前正在自身免疫性疾病（包括狼疮肾炎、肾外狼疮和抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关血管炎）的临床实验中，Sana希望在2025年分享初步数据。

Sana Biotechnology的首席科学官Dhaval Patel 博士表示，这一资格认定 “凸显了复发/难治性 SLE 患者对新治疗方案的需求”。作为一种低免疫改良的同种异体 CAR-T 疗法，SC291 拥有规模化生产工艺，每次生产可生产数百剂患者剂量，因此有可能成为一种通用的现成疗法，满足这一巨大的未满足需求。

Sana由基于CRISPR核心技术改造CAR-T和TCR-T疗法的先驱公司Juno Therapeutics原班人马创办，是基因和细胞治疗领域内的明星公司。2020年6月，Sana宣布首轮融资金额达7亿美元，创下了细胞疗法领域的单笔最高融资记录；2021年2月， IPO募资金额超6.7亿美元，为去年全球细胞疗法领域IPO之最。上市前的估值一度高达 90 亿美元-120 亿美元，成立三年后即上市，上市时的市值也达到了近 64 亿美元。

Sana公司专有平台包括其体内细胞工程平台与体外细胞工程平台。其体内细胞工程平台的目标是利用融合素技术以特定且可重复的方式实现将各种有效载荷递送到各个部位，最终修复和控制体内各种细胞的基因。其体外细胞工程平台的目标是利用低免疫技术将可移植、发挥功能和长期存在的细胞替换体内的各种细胞。

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