2025年7月23日，广州熙帝生物科技有限公司申报的“脐血单个核细胞注射液”（受理号：CXSL2500614）获得国家药监局药品审评中心（CDE）正式受理，这是国内首个同类细胞产品。

脐血单个核细胞（CB-MNC）是从脐带血里分离的一类细胞，脐带血单个核细胞包含多种未成熟的干/祖细胞，包括造血干细胞(HSCs)、间充质基质细胞(MSCs)、内皮祖细胞(EPC)、T细胞、自然杀伤(NK)细胞、树突细胞、调节性T细胞、单核细胞衍生的抑制细胞(MDSCs)和非限制性体细胞干细胞(USSCs)。 这些细胞本身就有 调节免疫、修复组织 的能力。

两个核心特点：

• 不用配型：不管患者血型、基因配型如何，都能使用，大大降低治疗门槛。它们弱表达表达MHC II分子HLA-DR，输注后能够成功避开人体免疫系统的识别，随着血液循环归巢到人体的组织损伤病灶部位，发挥修复、替换、激活和调节等功能，改善组织细胞微环境。

• 技术成熟：专利方法让细胞产量更高、活性更稳定，从实验室到生产能“标准化复制”。

熙帝生物目前临床前研究主要针对哮喘，未来还可能拓展心脑血管疾病、肿瘤等方向（基于和医院的合作研究）。因其临床研究的安全性和采集的便捷性，脐带血单个核细胞被广泛用于各种疾病的临床研究，俨然成为临床研究的“新宠”。

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