根据《厦门市人民代表大会及其常务委员会立法条例》第四十二条规定，为充分发扬民主，提高立法质量，现将厦门市人民政府提请审议的《厦门经济特区细胞产业促进规定（草案）》全文在《厦门日报》和厦门人大网站（www.xmrd.gov.cn）上刊登，广泛征求广大市民和社会各界意见。

　　自公布之日起至12月27日，任何单位和个人均可将书面意见寄至厦门市人大教育科学文化卫生委员会（地址：湖滨北路61号，邮编：361018，电话：0592-2893047，传真：0592-2893013）或者发送电子邮件至：xmrdjkwww@xmrd.gov.cn。

厦门市人大常委会办公厅

2025年11月26日

厦门经济特区细胞产业促进规定

（草案）

　　第一条【立法目的】为了加强细胞技术和产品的科技创新，推动细胞技术的临床转化应用，提升细胞产品的产业化水平，推进细胞产业的高质量发展，满足人民群众对健康生活的需求，根据有关法律、行政法规的基本原则，结合厦门经济特区实际，制定本规定。

　　第二条【发展原则】细胞产业发展应当以人民健康为中心，坚持科学规范、伦理合规、安全可控、协同创新的原则。

　　第三条【政府职责】市人民政府统筹细胞产业促进工作，将细胞产业发展纳入国民经济和社会发展规划，协调产业发展中的重大事项。

　　区人民政府负责本辖区内细胞产业发展的相关工作。

　　市科技主管部门负责细胞产业的信息统计、公开和共享，推进细胞产业数字化、标准化、集群化，建立细胞产业企业家对话机制。

　　市卫生健康主管部门负责细胞技术临床研究和转化应用的指导与监管，促进细胞技术的进步和创新，保障医疗质量安全。

　　市发改、财政、市场监管、医保、金融监管等部门以及各管委会按照职责做好细胞产业发展促进工作。

　　第四条【产业空间布局】市人民政府完善细胞产业创新发展布局，加强生物医药港建设，培育集研发创新、创业孵化和高端制造为一体的生物医药产业园区。

　　鼓励企业、科研机构、高等院校、医疗机构等（以下统称细胞研发生产应用单位）自建或者联合共建细胞创新创业基地，培育和孵化细胞产业创新项目。

　　第五条【基础研究与配套技术研究】支持开展细胞领域的基础研究，加强细胞领域的前沿技术、社会公益性技术和重大共性关键技术研究，推动原始创新。

　　支持开展细胞产品制备相关的编辑工具、递送工具、筛选工具、生产设备、检测技术等研究，开发具有核心知识产权的工具、配套设备和软件。

　　鼓励细胞研发生产应用单位以资金注入、技术入股、课题合作等方式开展合作和联合技术攻关。

　　第六条【科研与转化平台】支持医学研究中心和医学科技创新与转化平台建设，加强细胞技术和产品的研发与转化。市人民政府及其有关部门按照规定对符合条件的医学研究中心和医学科技创新与转化平台给予财政补助。

　　支持细胞研发生产应用单位在细胞领域的创新项目实施转化。

　　第七条【细胞制备和存储中心】鼓励细胞研发生产应用单位合作建立标准化、规范化的细胞制备中心和存储中心，建立健全质量管理体系。

　　鼓励细胞制备中心和存储中心依法向细胞研发生产应用单位开放共享，推进细胞治疗技术的基础研究、临床研究、临床转化应用和细胞产品的研发。

　　第八条【临床研究和临床试验支撑平台】市人民政府及其有关部门加大临床研究、临床试验支撑平台建设投入，支持细胞领域的临床研究项目，建立细胞医疗大数据共享开放体系，探索细胞样本共享机制。

　　第九条【临床试验与临床研究】鼓励符合条件的医疗机构与企业合作开展临床试验，共同研发细胞产品。

　　鼓励符合条件的医疗机构在细胞领域申请临床研究备案，并与企业合作开展临床研究；鼓励医疗机构在细胞技术临床研究结束后申请临床转化应用。

　　市人民政府及其有关部门对获批细胞领域的临床试验项目或者细胞产品的企业，以及对获批的细胞技术临床转化应用项目的医疗机构按照规定给予奖励。

　　经认定的临床研究床位、临床试验床位，不纳入医疗机构床位数管理，不纳入病床效益、周转率、使用率等考核。

　　第十条【拓展性临床试验】鼓励将在临床试验中取得阶段性成果的细胞产品按照有关规定用于其他病情相同的患者。

　　第十一条【真实世界数据积累】推动细胞领域真实世界数据的有效积累，提升真实世界数据的适用性，为细胞产品注册或者为已上市细胞产品的说明书变更提供安全性、有效性证据。

　　第十二条【产品上市协助】对符合突破性治疗药物标准、附条件批准上市标准、优先审评审批标准和特别审批程序标准等审评条件的细胞产品，市市场监管部门应当协助企业与相关主管部门就注册、审评、许可等问题进行沟通交流，帮助企业获得相关产品上市批准。

　　第十三条【产品质量检测】市人民政府及其有关部门加强细胞产品质量检验检测能力建设，引进和培育第三方细胞产品质量检验检测机构。

　　建立以市级食品药品质量检验机构为主体，其他第三方检验检测机构参与的细胞产品质量检验检测平台，加强检验检测方法、质量标准以及安全性评价技术等研究。

　　第十四条【伦理审查协作】鼓励细胞研发生产应用单位优化内部伦理审查制度，增加细胞领域的伦理审查频次，提高伦理审查效率。

　　多单位合作开展细胞科技活动的，牵头单位可以根据实际情况建立科技伦理审查协作机制，推进各单位在科技伦理审查方面的相互协作。

　　第十五条【第三方服务】支持发展细胞产业第三方服务，鼓励第三方机构提供临床前研究、临床研究、临床试验、伦理审查、标准制订、检验检测、注册申报等服务。

　　鼓励细胞技术和产品研发服务外包。

　　第十六条【进出境监管白名单】市科技主管部门牵头建立细胞领域进出境特殊物品联合监管工作机制，会同相关单位确定监管白名单并实施动态调整、评估监管白名单的特殊物品进出境申请、出具相应生物安全控制能力的综合评估意见。

　　因持续开展细胞科研、临床研究、临床试验、临床转化应用、产品生产等需大量进出境特殊物品的细胞研发生产应用单位可以提出申请纳入监管白名单。

　　对纳入监管白名单的单位提出的特殊物品进出境申请，海关应当依法予以通关保障。

　　第十七条【知识产权】市市场监管部门加强细胞领域知识产权保护，建立细胞产业关键技术领域发明专利协同保护机制。

　　鼓励细胞产业知识产权所有人以知识产权作价入股或者开展知识产权质押融资等市场化运营活动。

　　第十八条【资金支持】市人民政府及其有关部门建立健全多元化资金投入机制，加大对细胞产业领域的投入。

　　鼓励社会力量通过捐赠、设立慈善基金等方式支持细胞产业的发展。

　　第十九条【金融支持】鼓励金融机构完善投融资服务体系，支持细胞产业发展。

　　鼓励股权投资、创业投资机构与细胞领域企业和行业组织联合发起设立股权投资、创业投资基金，投资细胞产业。

　　鼓励融资担保机构对细胞领域企业提供融资增信支持。

　　支持细胞领域企业利用境内外资本市场上市挂牌融资。

　　第二十条【保险支持】支持保险机构开发细胞产业相关的临床研究和临床试验责任保险、产品责任保险和商业健康保险等保险产品。

　　第二十一条【人才支持】市人民政府及其有关部门将细胞产业人才纳入本市人才支持计划，对符合条件的人才给予住房、医疗、子女教育、配偶就业、创业扶持等支持。

　　鼓励高等院校、科研机构根据细胞产业发展需求，加强相关学科建设，开展订单式技术人才培养，完善产学研合作、实习实训基地共建等人才培养模式。

　　第二十二条【行业组织】市人民政府及其有关部门支持细胞产业相关行业组织建设。

　　相关行业组织应当加强行业自律和行业标准制定，提供产业交流、政策咨询等服务。

　　第二十三条【监管体系】市人民政府及其有关部门健全机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的细胞产业发展综合监管体系。

　　市人民政府及其有关部门建立细胞产业信用档案，加强细胞领域信用监管，依法实施守信激励、失信惩戒。

　　第二十四条【科普宣传】加强细胞技术和产品相关科学、健康、安全知识、法律法规及政策的宣传普及工作，促进社会公众对新技术、新产品的理解与支持，提升全社会健康、伦理和生物安全意识，营造良好的产业发展氛围。

　　第二十五条【施行日期】本规定自 年 月 日起施行。

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天津发布基因与细胞治疗分类分级标准规范

各有关单位：

为促进和规范中国（天津）自由贸易试验区（以下简称天津自贸试验区）在基因与细胞治疗领域开展改革试点，推动基因治疗与细胞产业发展，依据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国药品管理法》《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》《干细胞临床研究管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》和《天津市基因和细胞产业促进条例》等法律法规和政策规定，结合天津自贸试验区实际，中国（天津）自由贸易试验区管理委员会、市卫生健康委员会、市药品监督管理局联合制定了《中国（天津）自由贸易试验区基因与细胞治疗新技术临床研究和临床转化应用分类分级标准规范（试行）》，现予印发，请遵照执行。

中国（天津）自由贸易试验区管理委员会

天津市卫生健康委员会

天津市药品监督管理局

2025年11月18日

（联系人：自贸试验区管委会  王静；联系电话：022-63004493）

    （此件主动公开）

附件

中国（天津）自由贸易试验区基因与细胞治疗新技术临床研究和临床转化应用分类分级标准规范（试行）

为促进和规范中国（天津）自由贸易试验区（以下简称天津自贸试验区）在基因与细胞治疗领域开展改革试点，推动基因与细胞产业发展，依据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国药品管理法》《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》《干细胞临床研究管理办法》和《天津市基因和细胞产业促进条例》等法律法规和政策规定，结合天津自贸试验区实际，制定本规范。

一、实施目的

为加快高水平对外开放，落实天津自贸试验区提升战略，在天津自贸试验区开展先行先试，探索基因与细胞新技术临床研究和临床转化应用管理模式创新，建立天津自贸试验区基因与细胞治疗分类分级制度，解决基因与细胞产业发展桎梏，全力突破关键核心技术、提高临床研究和转化能力，全面提升天津自贸试验区基因与细胞科技创新策源能力和产业发展能级。

二、指导思想

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，把维护人民健康摆在更加突出的位置，贯彻落实习近平总书记视察天津重要讲话精神和党中央、国务院对卫生健康工作的重大决策部署，在发展新质生产力上善作善成，加快推进以科学技术为新质生产力赋能，推动天津自贸试验区临床前沿医疗技术发展，统筹发展与安全，在有效防控风险的条件下，开展基因与细胞治疗领域改革试点。

三、适用范围

本规范适用于天津自贸试验区及联动区域（含联动创新区、联动创新示范基地、创新实践基地）内的纳入试点范围的三级甲等医疗机构、基因与细胞相关研发和生产机构。制备过程应参照《药品生产质量管理规范》及附录、基因与细胞治疗产品生产质量管理相关指南等执行。

本规范基因与细胞治疗新技术指的是将人的自体或同种异体的基因与细胞，经扩增、诱导、基因编辑等生物工程处理后，经临床研究验证安全有效后尚未应用于临床的医学专业手段和措施。基因与细胞治疗经国家药品监督管理部门审批取得药品批准文号的，其生产、经营、使用应符合《中华人民共和国药品管理法》规定。

四、总体原则

（一）风险控制原则

基于科学规范、符合伦理、自主可控、包容审慎原则，坚持底线思维，充分考虑该领域的特性和科学规律，遵循行业主管部门管理要求，有效防范和应对生物安全风险，确保基因与细胞产业稳定健康发展。

（二）统筹兼顾原则

统筹安全和发展，既以受试者患者为中心，保护受试者患者安全和权益，解决患者对新兴治疗的临床需求，促进基因与细胞治疗规范应用，建立科学的监管法规体系，推动基因与细胞产业加快发展，构筑基因与细胞治疗发展新生态。

（三）动态更新原则

根据基因与细胞科学技术的发展和新增治疗适应症等的变化，对基因与细胞分类分级进行动态调整。

五、基因与细胞治疗新技术分类依据

基因与细胞治疗新技术分类机制是指在全面了解我国基因与细胞治疗行业发展现状和国际发展趋势，充分掌握基因与细胞与传统小分子化药、大分子生物制品的区别和特性的情况下，参考国际分类原则，结合天津自贸试验区医疗机构临床管理实际和需求，将基因与细胞治疗新技术开展分类，原则上符合相应特征的基因与细胞治疗归属于相应类目。

（一）基因治疗

1.病毒载体：腺相关病毒、慢病毒、逆转录病毒、腺病毒等；

2.非病毒载体：质粒DNA、mRNA、寡核苷酸等；

3.其他基因治疗。

（二）细胞治疗

1.免疫细胞治疗：CAR-T细胞（嵌合抗原受体T细胞）疗法、TCR-T细胞（T细胞受体工程化T细胞）疗法、肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法、NK（自然杀伤）细胞疗法等；

2.干细胞治疗：造血干细胞移植（HSCT）、间充质干细胞（MSC）、多能干细胞（iPSC）等；

3.其他细胞治疗及其衍生物：软骨细胞、皮肤细胞、外泌体等其他细胞。

六、基因与细胞治疗新技术分级机制

基因与细胞治疗新技术分级是推进基因与细胞治疗领域监管科学研究，研究制定与之相适应的科学监管的路径和法规体系的基础工作。参考国际通行规则，在天津自贸试验区开展基因与细胞治疗新技术转化应用按照准入清单制，对类型及高中低风险等级予以区分。

基因与细胞治疗按照来源途径、产品特征、作用机理及其在体内的生物学过程以及伴随的生物学行为，结合临床情况分为3个级别，具体为高风险、中风险和低风险，行业主管部门另有规定的，从其规定。

（一）高风险

经过复杂的操作过程，到达体内发挥的基本功能与供体有较大的差异，作用机理相对不明确，需要进一步通过临床数据验证效果，如：

1.未在人体使用过的细胞。

2.经过基因操作的细胞。

3.经过基因工程技术改造的病毒或重组DNA、RNA等遗传物质及其复（混）合物。

4.经过复杂操作，如诱导为其他功能细胞的。

5.在细胞制备过程中与其他药品或医材成分并用。

6.有成瘤风险。

（二）中风险

经过一定程度的操作过程，到达体内发挥的基本功能与供体有一定的差异，有一定的临床数据证明其安全性及有效性，作用机理、作用效果相对明确，如：

7.经过了一定程度的操作，如较长时间的体外培养。

8.执行与内源性功能不同的作用，且作用相对明确。

9.预期在体内产生系统性的作用，且作用相对明确。

10.其他细胞衍生物。

（三）低风险

经过干预最小化的操作过程，到达体内发挥的基本功能与供体基本无差异，有充分的临床数据验证其安全性及有效性，作用机理、作用效果明确，如：

11.干预最小化，执行与内源功能相似的作用。

12.干预最小化，执行与内源功能不同的作用，且不会对接受者的身体产生系统性作用。

13.来源自体细胞，经过一定程度的操作，且不会对接受者的身体产生系统性作用。

14.在积累大量临床数据验证其安全性和有效性后，经专家评估论证后可参照低风险管理的其他类。

经综合判定，基因与细胞治疗符合高风险特征时，优先识别为高风险；不符合高风险特征时，优先识别为中风险；依次判定不符合高风险和中风险特征时，识别为低风险。

七、基因与细胞治疗分类分级程序

（一）成立自贸试验区基因与细胞治疗专家委员会。自贸试验区管委会联合卫生健康等相关管理部门成立自贸试验区基因与细胞治疗专家委员会，为基因与细胞新技术等级评估、项目开展等提供专业的意见和建议，为完善相关临床研究和临床转化应用政策和指南原则提供咨询和服务。

（二）开展基因与细胞治疗分类分级试点。自贸试验区管委会联合卫生健康等相关管理部门筛选开展分类分级试点的医疗机构及基因与细胞研发生产机构，纳入试点的医疗机构及基因与细胞研发生产机构根据本规范形成本机构的基因与细胞治疗新技术目录，并按照临床研究和临床转化应用要求实施。

（三）动态更新。根据基因与细胞治疗分类分级实际情况，自贸试验区管委会联合卫生健康等相关管理部门组织专家论证，对基因与细胞治疗新技术分类分级实行动态调整管理。

（四）推动基因与细胞治疗临床转化应用落地。医疗机构及基因与细胞研发生产机构应当遵循安全有效、符合伦理、风险可控、知情同意的原则，实施风险最小化措施，确保受试者患者的安全与权益，严格做好基因与细胞治疗管理的自查工作。自贸试验区管委会联合卫生健康等相关管理部门建立联合监管机制，对基因与细胞治疗新技术临床研究、临床转化和临床应用做好协同监管与全过程服务。

（五）做好基因与细胞治疗相关界定管理工作。落实基因与细胞治疗新技术与药品、医疗器械的界定指导原则，研制药品、医疗器械开展临床试验的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规规定执行。

（六）风险防控措施。医疗机构应根据基因与细胞治疗新技术风险等级建立完善的风险控制策略，采取相应的措施预防控制和处置基因与细胞治疗新技术实施中的风险。鼓励医疗机构、基因与细胞研发生产机构购买商业保险，为受试者提供更多保障，要求相关机构依法保护受试者患者的个人隐私、个人信息。

八、术语和定义

（一）“干预最小化”指的是在细胞的处理过程中，采取最小程度的体外处理，不能改变相关的生理特性（即未经过体外激活、包裹或基因改造等）。

（二）“内源功能相似”即“同源使用”，指的是基因与细胞在受者体内是否发挥的基本功能与供体相同。

（三）“不产生系统性作用”指不产生全身性反应，局部使用，且不依赖活体细胞的代谢过程发挥作用。

九、本规范由天津自贸试验区管委会负责解释。本规范自印发之日起施行，有效期3年，试行期间，国家有新规定的，从其规定。

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