（2）研发与创新支持

• 国家重点研发计划专项：通过《颠覆性技术创新重点专项2025年度细胞与基因治疗领域申报指引》（京津冀国家技术创新中心）和《“常见多发病防治研究”等重点专项2025年度项目申报指南》（国家卫健委），国家布局全产业链颠覆性技术，并首次将“干细胞研究与器官修复”纳入国家专项，推动从基础研究到临床的一体化发展。

• 《支持创新药高质量发展的若干措施》（国家医保局、国家卫健委，2025.06.30）：从审评审批、医保支付到临床应用等多维度，为包括CGT在内的创新药提供系统性政策支持。

（3）生产与产品监管

• 《细胞治疗产品生产检查指南》（国家药监局核查中心，2025.01.13）：针对CGT产品特点，详细规范了从供体材料、生产过程到质量追溯的全链条检查标准，旨在保障产品安全与质量可控。

二、 地方层面

（1）全链条产业促进政策

• 厦门：《厦门经济特区细胞产业促进规定（草案）》（征求意见，2025.11.26），计划进行全链条支持并探索进出境监管“白名单”制度。、

• 重庆：《重庆市全链条支持创新药高质量发展若干措施》（2025.11.01），重点支持产业化集群建设。

• 山东：《关于支持细胞与基因治疗产业高质量发展的若干措施》（2025.09.22），旨在打造全国产业新高地。

• 北京：《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》（2025.04.07），强调对临床试验、AI赋能和产业布局的支持。

（2）区域性制度创新与试点

• 天津自贸试验区：《基因与细胞治疗新技术临床研究和转化分类分级标准规范（试行）》（2025.11.24），旨在建立分类管理标准，规范区内试点。

• 广西自贸试验区南宁片区：《区域细胞制备中心试点管理办法（试行）》（2025.03.18），规范细胞制备中心的建设与运营。

• 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区：形成了国内最密集的“先行先试”政策体系，包括《生物医学新技术临床研究管理规定》（2025.02.27）、《新技术转化应用实施办法》（2025.01.22），并连续发布两批《生物医学新技术转化应用实施目录》（2025.02.09, 2025.03.06），公布了31项新技术，同时利用真实世界数据助力产品临床评价（2025.05.28）。

（3）地方立法与专项管理

• 湖南：《湖南省细胞和基因产业促进条例》（2025.07.31），这是全国首个省级专项条例，创新性地提出允许“同情用药”、临床研究需“双备案”等规定，为产业发展提供法律保障。

• 四川：《四川省干（体）细胞临床研究机构和项目备案工作指南（试行）》（2025.02.17），细化了地方备案管理要求。

（4）产业集群与资金扶持

• 郑州航空港区：《促进中原医学科学城细胞和基因治疗产业高质量集聚发展若干措施》（2025.02.17），设立专项资金进行分阶段奖励，促进产业集聚。

• 安徽：《关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见》（2025.01.22），明确支持已完成临床试验的CGT 1类新药产业化。

• 广州开发区：《促进生物医药产业高质量发展办法》（2024年发布，2025年持续实施），提供高达50亿元的全链条资金支持，影响显著。

总结

2025年的政策体系表明，中国正在通过 “中央定规则、地方促创新” 的模式，系统性构建CGT产业的发展生态。国家层面筑牢安全与质量的监管底线，引导前沿方向；地方层面则通过灵活的激励政策和制度试点，加速科技成果转化和特色产业集群形成，共同推动产业向规范化、规模化快速发展。

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