细胞治疗药品上市时间望缩短至6-12个月,CDE拟推新规
2025-09-11
2025 年两会闭幕,丁列明委员关于推进干细胞产业和基因治疗药物研发的提案立案,多部委联合办理。丁列明指出生物医药产业的现状与问题,并提出系列建议,还阐述了自己的履职规划。
省政协委员杨杰提议将脐血采集纳入医保范围,因脐血富含造血干细胞可治多种疾病,但目前采集储存自费致很多家庭无力承担,该提议若实施将促进脐血保存等多方面积极影响。
齐鲁细胞与中国海洋大学团队合作成果登刊《Small》,开发出新型外泌体壳聚糖水凝胶用于感染性伤口修复,该成果解决了传统壳聚糖水凝胶的问题,验证外泌体作用并为临床治疗提供新方案,齐鲁细胞也将推动相关技术产业化。
2025年2月21日韩国放宽细胞治疗且企业可收费,这一举措源于修订版法案生效。它将促进本土再生医疗技术发展,减少患者海外就医,吸引企业投资研发。
近日,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局印发公布首批按生物医学技术转化应用的项目名单。去年12月,海南省人大常委会公布了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》(简称《规定》),该法规将于2025年2月1日起正式实施。
细胞和基因治疗药物(CGT)是我国战略新兴产业的关键组成,也是生物医药研究热点。在 CGT 药物从研发到临床应用的全过程中,非临床研究评价是其“安全有效”的重要决策依据,但国内外尚缺乏成熟的评价方法和通用技术体系。