友康生物 GMP 级玻璃化细胞冻存液备案:细胞基因治疗的新保障
2025-03-25
近日,经过全国团体标准信息平台的专家严格审定。由东营市干细胞库等单位共同起草制定的T/CEAC044-2024《免疫细胞分离制备与储存安全管理规范》团体标准已正式通过并公告发布。积极参与了该团标的制定,为提升中国医疗发展贡献了自己的一份力量。这项团体标准的出台,体现了国家对其细胞采集、制备、储存高度重视,对于规范行业操作、保障产品质量具有重要意义。
细胞医疗近年成为生物医学领域的前沿热点,展现出巨大发展潜力。企查查数据显示,近十年,我国细胞医疗相关企业每年注册量逐年增加,2023年我国累计注册3.3万家细胞医疗相关企业,创近十年增量新高,山东现存9200余家细胞医疗相关企业,在全国区域内排名第二。
在2024年的济南片区细胞与基因治疗创新发展大会上,国内首个细胞与基因治疗产业促进平台正式建成运营,为整个行业带来了全新的发展动力。这场以“自贸赋能发展 细胞驱动未来”为主题的大会,不仅标志着中国在细胞治疗领域迈出了具有里程碑意义的一步,也为产业链的融合与创新注入了强大活力。
干细胞新药艾米迈托赛注射液被纳入优先审批品种名单,这无疑是我国医药领域的重大突破。
我国目前有60多项间充质干细胞(MSCs)药物临床试验,涉及糖尿病足溃疡、骨关节炎、肺纤维化等病种。预计到2028年,中国干细胞市场年均增长率将达16.5%。
从北京市药品监督管理局查询,获得全国第一张干细胞药品生产许可证的干细胞公司是“铂生卓越生物科技(北京)有限公司”。该公司干细胞药品申报适应症为:激素治疗失败的急性移植物抗宿主病,即人脐带间充质干细胞治疗“激素治疗失败的急性GVHD”。