上海爱萨尔生物此次获批的生产范围明确为治疗用生物制品，核心产品为人脐带间充质干细胞注射液 (IxCell hUC-MSC-O)，主要用于膝骨关节炎治疗，目前该产品已完成 III 期临床试验，正全力推进新药上市申请 (NDA)。

作为国内细胞治疗领域的先行者，爱萨尔生物的核心产品人脐带间充质干细胞注射液早在 2019 年 5 月 17 日就获得 IND 批件 ，历经近 7 年研发，于 2024 年 12 月完成全部 III 期患者给药，2025 年 3 月获批在瑞金医院海南院区开展合规收费治疗，成为国内少数进入后期研发并实现合规收费的干细胞疗法之一。

值得关注的是，该公司已建成符合 cGMP 标准的全封闭自动化生产基地，为干细胞药品的规模化、标准化生产奠定坚实基础。其核心业务覆盖间充质干细胞 (MSCs) 和诱导多能干细胞 (iPSCs) 的生产制造，是国内少数同时布局这两大前沿技术领域的企业，拥有 40 余项细胞治疗相关产品的发明专利，技术实力雄厚。

国内第一张干细胞《药品生产许可证》，是2021年江苏药监局批给江苏拓弘的，他们的克罗恩病肛瘘在做临床III期，是国内该病种领域最快的一家。国内第二张干细胞《药品生产许可证》，是2024年5月30日北京市药品监督管理局核发的，获得方为铂生卓越生物科技（北京）有限公司，许可证编号京20240083。

上海爱萨尔生物获得 2026 年首张干细胞《药品生产许可证》，不仅是企业发展的里程碑，更是中国干细胞产业规范化进程中的重要节点。随着更多干细胞药品生产许可证的发放和新药的获批上市，我国细胞治疗产业将迎来前所未有的发展机遇，为推动生物医药产业高质量发展、保障人民生命健康贡献重要力量。

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