核心速读：2026年7月15日，中国生物技术发展中心正式印发 《生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则（第1版）》 。这是继国务院第818号令 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》 于2026年5月1日施行以来，又一份落地的核心技术配套文件。 该《指导原则》共10部分内容及多份附录文件，为细胞治疗、基因治疗、外泌体等生物医学新技术的确证性临床研究提供了系统化的设计、实施与评价规范。文件明确随机对照试验（RCT）优先但不“一刀切” ，对罕见病等特殊情况允许替代设计；强调受试者权益保护为首要前提；要求数据真实、完整、可追溯为不可逾越的底线。
2026年6月25日，中国生物技术发展中心公布第3批生物医学新技术临床研究备案项目清单。34项一次性放行，涵盖CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL等细胞治疗全技术路线，三批累计47项完成备案。818号令落地55天内，全国细胞治疗临床研究全面提速。
2026年6月15日，中国生物技术发展中心公布《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第2批）》。2026年5月23日至5月31日，全国新增10项临床研究完成备案，两批累计达13项。首批3项备案详情同步披露（北京协和医院MCTL治疗晚期胰腺癌、神经干细胞治疗脑卒中、CAR-M治疗胰腺癌）。818号令施行46天内备案通道快速运转，我国生物医学新技术临床研究迈入法治化新阶段。
2026年6月8日，中国生物技术发展中心公布《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第1批）》。2026年5月1日至5月22日，全国共有3项生物医学新技术临床研究项目完成备案。这是818号令正式施行后首批完成备案的项目，标志着我国生物医学新技术临床研究正式进入规范化、法治化管理新阶段。
干细胞治疗作为再生医学的核心方向，凭借其独特的修复与再生能力，成为攻克疑难疾病的新希望。但任何药物走向临床，都必须经过严格的非临床评价“把关”——这是保障用药安全、验证疗效的关键环节。 今天，我们就聚焦「干细胞药物非临床评价」，从国际国内法规监管、核心评价原则两大维度，用通俗的语言拆解专业知识点，帮你快速掌握核心要点
2026年5月21日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示信息显示，江苏睿源生物技术有限公司（中国药科大学王广基院士创立）自主研发的干细胞药物“RY_SW01细胞注射液”附条件上市申请已获受理。
2026-08-14
2026-07-24
2026-06-22
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