干货｜干细胞药物非临床评价：法规要求+核心原则全解析
2026-06-08
干货｜干细胞药物非临床评价：法规要求+核心原则全解析
- CGT法规探索家
- 2026-06-08
干细胞治疗作为再生医学的核心方向，凭借其独特的修复与再生能力，成为攻克疑难疾病的新希望。但任何药物走向临床，都必须经过严格的非临床评价“把关”——这是保障用药安全、验证疗效的关键环节。 今天，我们就聚焦「干细胞药物非临床评价」，从国际国内法规监管、核心评价原则两大维度，用通俗的语言拆解专业知识点，帮你快速掌握核心要点
干细胞治疗作为再生医学的核心方向，凭借其独特的修复与再生能力，成为攻克疑难疾病的新希望。但任何药物走向临床，都必须经过严格的非临床评价“把关”——这是保障用药安全、验证疗效的关键环节。 今天，我们就聚焦「干细胞药物非临床评价」，从国际国内法规监管、核心评价原则两大维度，用通俗的语言拆解专业知识点，帮你快速掌握核心要点
2026年5月21日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示信息显示，江苏睿源生物技术有限公司（中国药科大学王广基院士创立）自主研发的干细胞药物“RY_SW01细胞注射液”附条件上市申请已获受理。
为进一步明确间充质干细胞产品的药学技术要求，我中心基于审评实践及业界反馈意见起草了《间充质干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并通过邮件反馈我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
4月19日，国家卫生健康委正式发布《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），面向社会公开征求意见，反馈截止时间为4月25日。作为国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》的核心配套执行文件，《征求意见稿》规定了生物医学新技术临床转化应用申请的条件、申请材料、形式审查与受理程序；规定了专家评估与部门审核相结合的审查方式，详述了材料核查、技术和伦理评估、许可决定形成等核心审批工作流程，明确了优先审查审批和紧急应用等特殊审批通道；规定了生物医学新技术获批后临床应用管理、医疗质量安全管理、应用情况报告、再评估、监督管理要求。
818号令落地后，生物医学新技术临床转化这条路，终于要有清晰的操作规则了。据业内获悉，监管部门正在研究制定生物医学新技术临床转化应用的专项审查规范，框架已基本成型，覆盖申请受理、专业审查、行政决定、批后管理全流程，预计随818号令配套施行。这套规则设计逻辑是什么？对企业意味着什么？我们梳理了核心框架，用3个问题帮你提前看清楚。
中国干细胞产业在国务院 818 条例即将实施之际，药品监管路径的规范化与产业化进程进一步加速，为细胞治疗商业化落地注入新动力。
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深创科技是专门为细胞存储与制剂制备相关企业、细胞科研实验室及研究机构、医学样本库提供信息化服务的专业科技公司。
旗下产品涵盖宣传营销、渠道分销、客户服务、生产管理、运营管理、在线办公等方向，立志于为生物医药相关企业提供一站式服务。
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