作为国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》的核心配套执行文件，《征求意见稿》规定了生物医学新技术临床转化应用申请的条件、申请材料、形式审查与受理程序；规定了专家评估与部门审核相结合的审查方式，详述了材料核查、技术和伦理评估、许可决定形成等核心审批工作流程，明确了优先审查审批和紧急应用等特殊审批通道；规定了生物医学新技术获批后临床应用管理、医疗质量安全管理、应用情况报告、再评估、监督管理要求。

原文链接：https://www.nhc.gov.cn/qjjys/c100015/202604/b4706d6386b046a5bec75050969e6f7f.shtml

原文：

关于生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）公开征求意见的公告

发布时间： 2026-04-19 来源: 科技教育司

为实施《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，规范开展生物医学新技术临床转化应用审批工作，国家卫生健康委组织起草了《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。社会公众可通过电子邮件形式反馈意见：

电子邮箱：swyxxjs@163.com，请在邮件主题中注明“《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）》征求意见”字样。

文件起草过程中我委已开展系列调研、座谈、走访，广泛听取各方面意见，本次公开征求意见反馈截止时间为2026年4月25日。

    附件：1.生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）

          2.生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）起草说明

国家卫生健康委科教司

2026年4月19日

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