2026年5月21日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示信息显示，江苏睿源生物技术有限公司（中国药科大学王广基院士创立）自主研发的干细胞药物“RY_SW01细胞注射液”附条件上市申请已获受理。

这是国内继铂生卓越的艾米迈托赛之后的第二款申请附条件批准上市的干细胞产品。

从目前的公开资料推断，此次申请上市针对的适应症为系统性硬化症。目前该款产品申请上市的适应是系统性硬化症。

系统性硬化症‌（Systemic Sclerosis, SSc），也称为‌硬皮病‌，是一种以皮肤和内脏器官纤维化为特征的慢性自身免疫性疾病，主要表现为皮肤增厚、硬化，并可累及肺、心、肾、消化道等多个器官。该病于2018年5月被列入中国第一批罕见病目录。

目前系统性硬化症‌缺乏有效治疗药物。传统的免疫抑制剂及扩血管治疗手段效果欠佳，仅能延缓纤维化的进程，对于已经形成的组织硬化则束手无策，患者亟需更有效的治疗方案。

前期研究发现间充质干细胞具有免疫调节和再生修复的作用，在一定条件下，可改善硬皮病患者皮肤损害在内的多种系统损害。为系统性硬化症治疗提供了一种全新的治疗选择。

睿源生物自2020年成立之日起，始终把主要精力集中于间充质干细胞的成药性开发，力争早日实现干细胞从临床治疗技术到标准化药物的转化。今年以来，公司各方面发展全面提速，既实现了IIT临床试验的首例入组给药，也完成了4200平方米新厂房的建设。

RY_SW01细胞注射液是一种人源脐带间充质干细胞制剂。与传统的免疫抑制剂疗法相比，间充质干细胞（MSCs）能够通过多条通路发挥免疫调节作用，并分泌特定的细胞因子来对抗组织纤维化，从而重塑患者的免疫系统，缓解病痛并治疗疾病。同时，在安全性方面，它避免了长期使用免疫抑制剂可能引发的感染、骨髓抑制等不良反应。

此前，RY_SW01细胞注射液已先后获批开展针对活动性狼疮肾炎、系统性硬化症以及2型糖尿病肾脏疾病三项适应症的注册临床试验。现有的临床数据表明，该药物在为患者带来显著临床获益的同时，整体安全性良好，未发现与药物相关的严重不良事件。

目前该申请处于受理阶段，后续需经过CDE的审评流程，最终是否获批上市需以官方公告为准。

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