一、首批备案完成项目清单正式公布

2026年6月8日，中国生物技术发展中心正式对外公布了《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第1批）》[1]。

根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号，以下简称《条例》）规定，2026年5月1日至5月22日期间，全国共有3项临床研究项目完成备案。

这是818号令自2026年5月1日正式施行以来，中国生物技术发展中心公布的首批完成备案的项目清单。这3个项目的成功备案，标志着我国生物医学新技术临床研究备案工作已全面启动，行业正式迈入规范化、法治化管理的新阶段。

二、政策背景：818号令开启“依法备案”新时代

2025年9月28日，国务院公布第818号令——《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》。该条例自2026年5月1日起正式施行，是我国首部全面规范生物医学新技术临床研究与临床转化应用的行政法规。

《条例》确立了生物医学新技术临床研究备案管理制度，要求从事生物医学新技术临床研究的机构在开展研究前，须向国家卫生健康委备案。这一制度设计旨在：

• 规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用

• 促进医学科学技术进步和创新

• 保障医疗质量安全

• 维护人的尊严和健康

随着《条例》的贯彻实施，此前长期存在的“有创新无转化”困局开始破冰。据公开信息，依托国家全新备案系统，上海各医疗机构共有187个项目处于填报流程中，其中43项已获得中国生物技术发展中心正式受理，3项成功完成首批备案。

请各完成备案的临床研究机构、临床研究发起机构及项目团队严格按照《条例》及相关规定要求实施研究，落实主体责任，加强内部质量管理与人员培训，确保研究过程规范、数据真实可溯、受试者权益和安全得到充分保障。

关于临床研究项目技术方面的咨询（如主要适应症或者治疗何种疾病、入组条件、在何处开展研究，等等），请直接联系项目组或者查找招募信息。我中心不接受此类咨询。

附件：生物医学新技术临床研究备案完成项目基本信息第1批.docx

中国生物技术发展中心

2026年5月29日  

附件：生物医学新技术临床研究备案完成项目基本信息第1批.docx

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