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第2批生物医学新技术临床研究备案完成项目公布,共有10项

  • 杭吉
  • 2026-06-22
  • 生物医学新技术临床研究备案,第2批备案完成项目,818号令,中国生物技术发展中心,13项备案完成

2026年6月15日,中国生物技术发展中心官网公布了《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单(第2批)》,详细信息如下:

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中国生物技术发展中心公布第2批生物医学新技术临床研究备案项目(10项),累计备案达13项

根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(以下简称《条例》)规定,现将生物医学新技术临床研究备案完成项目清单(第2批)予以公布。

2026年5月23日至5月31日共有10项临床研究项目完成备案。

请各完成备案的临床研究机构、临床研究发起机构及项目团队严格按照《条例》及相关规定要求实施研究,落实主体责任,加强内部质量管理与人员培训,确保研究过程规范、数据真实可溯、受试者权益和安全得到充分保障。

关于临床研究项目技术方面的咨询(如主要适应症或者治疗何种疾病、入组条件、在何处开展研究,等等),请直接联系项目组或者查找招募信息。我中心不接受此类咨询。

中国生物技术发展中心

2026年6月15日  

序号备案号项目名称临床研究发起机构临床研究机构
1MR-N-44-2026-000004一项脐带血自然杀伤(NK)细胞治疗儿童高危、复发/ 难治性神经母细胞瘤的I期临床研究山东省齐鲁干细胞工程有限公司中山大学肿瘤防治中心
2MR-N-44-2026-000005一项运用EBV特异性T细胞治疗复发或转移性EBV阳性鼻咽癌患者的开放性、单臂研究广州百瑞生物医药科技有限公司中山大学肿瘤防治中心
3MR-N-33-2026-000006CBG131 CAR-T细胞注射液治疗CLDN18.2阳性晚期胃癌的临床研究温州医科大学附属第一医院温州医科大学附属第一医院
4MR-N-31-2026-000007人脐带间充质干细胞注射液治疗具有急性加重史的症状性 COPD 受试者的安全性、耐受性和初步有效性研究华域生物科技(天津)有限公司上海市肺科医院
5MR-N-31-2026-000008人羊膜上皮干细胞治疗儿童再生障碍性贫血异基因造血干细胞移植后早发性卵巢功能不全的早期临床研究上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心
6MR-N-32-2026-000009人脐带间充质干细胞注射液静脉输注治疗2型糖尿病肾病的安全性、耐受性和初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期临床研究常州市第一人民医院常州市第一人民医院
7MR-N-13-2026-000010脐带间充质干细胞注射液治疗Child B 级肝硬化失代偿期随机对照临床研究河北医科大学第一医院河北医科大学第一医院
8MR-N-42-2026-000011一项评价人脊髓GABA能神经前体细胞注射液治疗脊髓损伤的安全性、耐受性及初步有效性的临床研究华中科技大学同济医学院附属同济医院华中科技大学同济医学院附属同济医院
9MR-N-61-2026-000012异体人源骨髓间充质干细胞治疗慢加急性肝衰竭前期患者的疗效和安全性评估:一项前瞻性、随机和平行对照研究西安交通大学第一附属医院西安交通大学第一附属医院
10MR-N-31-2026-000013YTS109细胞注射液在儿童复发/难治性自身免疫性疾病中的安全性与有效性的探索性临床研究复旦大学附属儿科医院复旦大学附属儿科医院

生物医学新技术临床研究备案完成项目基本信息(第2批)

以下是第一批的名单

序号备案号项目名称临床研究机构临床研究发起机构
1MR-N-11-2026-000001集群靶标特异性的MCTL联合AG治疗晚期胰腺癌的安全性和疗效评价:开放标签、单臂、IIT临床研究中国医学科学院北京协和医院中国医学科学院北京协和医院
2MR-N-11-2026-000002神经干细胞脑内精准移植治疗脑卒中的临床研究——经脑内立体定向多点移植及经鼻移植人神经干细胞(NSC)治疗恢复期和后遗症期脑梗死的多中心、开放、对照、随机临床研究中国医学科学院北京协和医院中国医学科学院北京协和医院
3MR-N-11-2026-000003靶向C-MET人嵌合抗原受体巨噬细胞(CAR-M-C-MET)治疗C-MET阳性晚期胰腺癌患者:一项单臂,单中心,IIT研究中国医学科学院北京协和医院中国医学科学院北京协和医院

生物医学新技术临床研究备案完成项目基本信息(第1批)

注:本批次3个项目曾按《干细胞临床研究管理办法(试行)》备案,现按《条例》第五十七条要求进行备案。


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