天津自贸试验区新规发布！基因与细胞治疗分类分级标准规范出台，构建 “风险分级、准入分类” 新范式
- 细胞科技网
- 2025-11-26
近日，中国（天津）自由贸易试验区管理委员会联合天津市卫生健康委员会、天津市药品监督管理局，正式印发了《中国（天津）自由贸易试验区基因与细胞治疗新技术临床研究和临床转化应用分类分级标准规范（试行）》。
近日，中国（天津）自由贸易试验区管理委员会联合天津市卫生健康委员会、天津市药品监督管理局，正式印发了《中国（天津）自由贸易试验区基因与细胞治疗新技术临床研究和临床转化应用分类分级标准规范（试行）》。
《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》已经2025年9月12日国务院第68次常务会议通过，现予公布，自2026年5月1日起施行。
9月22日，山东省发展和改革委员会在官网发布了关于印发《关于支持细胞与基因治疗产业高质量发展的若干措施》的通知。将进一步培育新动能，从政策层面入手，全链条支持细胞与基因治疗药品研发、生产、上市和应用，打造全国细胞与基因治疗产业发展新高地。
国务院总理李强9月12日主持召开国务院常务会议，审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》。该条例旨在规范生物医学新技术临床研究与转化应用，促进医学进步，保障医疗质量安全，维护人的尊严和生命健康。
9月4日，国家卫生健康委官网发布了对十四届全国人大三次会议第8553号建议的正式答复，国家卫生健康委回应了关于支持横琴粤澳深度合作区开展干细胞技术“先行先试”及转化应用的建议。
中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》已经国务院同意，现印发给你们，请按照《国务院关于<中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案>的批复》（国函〔2025〕80号）有关要求，认真做好贯彻落实。
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