2026年1月30日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）》。该文件旨在科学规范和指导细胞治疗药品在研发及上市后阶段因工艺优化、产能扩增、原材料更新等产生的药学变更研究，填补了国内该领域的监管空白。该指导原则针对细胞治疗药品（如CAR-T细胞、肿瘤浸润淋巴细胞、干细胞等）的特殊性，系统提出了覆盖全生命周期的变更研究技术要求与评价标准。其核心目标是鼓励合理的技术创新与工艺优化，同时确保药品在全生命周期内的安全性、有效性和质量可控性。
近日，中国（天津）自由贸易试验区管理委员会联合天津市卫生健康委员会、天津市药品监督管理局，正式印发了《中国（天津）自由贸易试验区基因与细胞治疗新技术临床研究和临床转化应用分类分级标准规范（试行）》。
《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》已经2025年9月12日国务院第68次常务会议通过，现予公布，自2026年5月1日起施行。
9月22日，山东省发展和改革委员会在官网发布了关于印发《关于支持细胞与基因治疗产业高质量发展的若干措施》的通知。将进一步培育新动能，从政策层面入手，全链条支持细胞与基因治疗药品研发、生产、上市和应用，打造全国细胞与基因治疗产业发展新高地。
国务院总理李强9月12日主持召开国务院常务会议，审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》。该条例旨在规范生物医学新技术临床研究与转化应用，促进医学进步，保障医疗质量安全，维护人的尊严和生命健康。
9月4日，国家卫生健康委官网发布了对十四届全国人大三次会议第8553号建议的正式答复，国家卫生健康委回应了关于支持横琴粤澳深度合作区开展干细胞技术“先行先试”及转化应用的建议。
2026-02-06
2025-11-12
2025-10-10
2025-09-19
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