《厦门经济特区细胞产业促进规定》经厦门市人大常委会会议审议通过，自2026年6月1日起施行
- 厦门市文大常委会
- 2026-04-28
为了促进细胞技术和产品科技创新，推动细胞技术临床转化应用，提升细胞产品产业化水平，推进细胞产业高质量发展，满足人民群众对健康生活的需求，遵循有关法律、行政法规的基本原则，结合厦门经济特区实际，制定本规定。
为了促进细胞技术和产品科技创新，推动细胞技术临床转化应用，提升细胞产品产业化水平，推进细胞产业高质量发展，满足人民群众对健康生活的需求，遵循有关法律、行政法规的基本原则，结合厦门经济特区实际，制定本规定。
为积极衔接国务院《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，深圳市发展和改革委员会会同深圳市科技创新局于近日联合印发《深圳市推动细胞与基因领域高质量发展工作方案》，推出十条具体工作举措（以下简称“细胞十条”）。“细胞十条”提出，到2028年，全市细胞与基因治疗产业规模达到200亿元，全市IIT项目达到50项，建成2个以上CRO/CDMO服务平台，服务企业超300家，着力打造细胞与基因领域前沿技术和产品、创新企业和人才的集聚高地。
2026年1月30日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）》。该文件旨在科学规范和指导细胞治疗药品在研发及上市后阶段因工艺优化、产能扩增、原材料更新等产生的药学变更研究，填补了国内该领域的监管空白。该指导原则针对细胞治疗药品（如CAR-T细胞、肿瘤浸润淋巴细胞、干细胞等）的特殊性，系统提出了覆盖全生命周期的变更研究技术要求与评价标准。其核心目标是鼓励合理的技术创新与工艺优化，同时确保药品在全生命周期内的安全性、有效性和质量可控性。
近日，中国（天津）自由贸易试验区管理委员会联合天津市卫生健康委员会、天津市药品监督管理局，正式印发了《中国（天津）自由贸易试验区基因与细胞治疗新技术临床研究和临床转化应用分类分级标准规范（试行）》。
《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》已经2025年9月12日国务院第68次常务会议通过，现予公布，自2026年5月1日起施行。
9月22日，山东省发展和改革委员会在官网发布了关于印发《关于支持细胞与基因治疗产业高质量发展的若干措施》的通知。将进一步培育新动能，从政策层面入手，全链条支持细胞与基因治疗药品研发、生产、上市和应用，打造全国细胞与基因治疗产业发展新高地。
2026-04-07
2026-02-06
2025-11-12
2025-10-10
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