生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则（第1版）》解读
2026-08-14
CDE关于公开征求《间充质干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
- 国家药品监督管理局药品审评中心
- 2026-05-17
为进一步明确间充质干细胞产品的药学技术要求，我中心基于审评实践及业界反馈意见起草了《间充质干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并通过邮件反馈我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
为进一步明确间充质干细胞产品的药学技术要求，我中心基于审评实践及业界反馈意见起草了《间充质干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并通过邮件反馈我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
4月19日，国家卫生健康委正式发布《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），面向社会公开征求意见，反馈截止时间为4月25日。作为国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》的核心配套执行文件，《征求意见稿》规定了生物医学新技术临床转化应用申请的条件、申请材料、形式审查与受理程序；规定了专家评估与部门审核相结合的审查方式，详述了材料核查、技术和伦理评估、许可决定形成等核心审批工作流程，明确了优先审查审批和紧急应用等特殊审批通道；规定了生物医学新技术获批后临床应用管理、医疗质量安全管理、应用情况报告、再评估、监督管理要求。
818号令落地后，生物医学新技术临床转化这条路，终于要有清晰的操作规则了。据业内获悉，监管部门正在研究制定生物医学新技术临床转化应用的专项审查规范，框架已基本成型，覆盖申请受理、专业审查、行政决定、批后管理全流程，预计随818号令配套施行。这套规则设计逻辑是什么？对企业意味着什么？我们梳理了核心框架，用3个问题帮你提前看清楚。
中国干细胞产业在国务院 818 条例即将实施之际，药品监管路径的规范化与产业化进程进一步加速，为细胞治疗商业化落地注入新动力。
2026年3月22日下午，第三届博鳌乐城干细胞大会在海南博鳌如期举行。会上，备受瞩目的“生物医学新技术已批准转化应用项目清单”正式公布，共计20项前沿技术获批进入临床应用。
2026年3月3日，从国家标准委了解到，一项由我国牵头制定的国际标准《ISO 8472-2:2026 生物技术-干细胞数据互通性第2部分:干细胞数据的关键特性》——干细胞数据的核心特征近日正式发布。这项标准的问世，不仅填补了干细胞数据核心特征领域国际标准的空白，更相当于为全人类的人类干细胞建立了一份全球通用的“核心质量体检表” 。
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深创科技是专门为细胞存储与制剂制备相关企业、细胞科研实验室及研究机构、医学样本库提供信息化服务的专业科技公司。
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