干货|干细胞药物非临床评价:法规要求+核心原则全解析
2026-06-08
2026年3月22日下午,第三届博鳌乐城干细胞大会在海南博鳌如期举行。会上,备受瞩目的“生物医学新技术已批准转化应用项目清单”正式公布,共计20项前沿技术获批进入临床应用。
2026年3月3日,从国家标准委了解到,一项由我国牵头制定的国际标准《ISO 8472-2:2026 生物技术-干细胞数据互通性第2部分:干细胞数据的关键特性》——干细胞数据的核心特征近日正式发布。这项标准的问世,不仅填补了干细胞数据核心特征领域国际标准的空白,更相当于为全人类的人类干细胞建立了一份全球通用的“核心质量体检表” 。
2026年1月27日,国务院第828号令正式官宣——修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》将于5月15日起全面施行!新条例以“鼓励创新”与“强化监管”并重为核心,从研发激励、市场保护、生产模式到全周期监管,多维度为细胞治疗产业松绑赋能,每一项政策都精准对接产业需求。
2025年12月24日,国家发展改革委、商务部联合发布《鼓励外商投资产业目录(2025年版)》(以下简称《鼓励目录》),自2026年2月1日起施行,2022年版目录同步废止。其中,细胞治疗药物研发与生产被纳入全国性鼓励范畴,成为生物医药领域高水平开放的关键信号。
新华社报道,国务院总理李强日前签署国务院令,公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《条例》),自2026年5月15日起施行。《条例》共9章89条,修订后的主要内容如下。
首版《商业健康保险创新药品目录2025》(以下简称“商保创新药目录”)2026年1月1日起在全国范围内正式实施。这是国家医保局首次在基本医保目录之外,专门面向商业健康保险设立药品清单,标志着我国“基本医保保基础,商业保险补高端”的多层次医疗保障体系进入制度化落地新阶段。