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中国第一张干细胞《药品生产许可证》已核发!

  • 细胞科技网
  • 2024-09-04
  • 干细胞药品生产许可证,铂生卓越生物科技

原文链接:https://mp.weixin.qq.com/s/gryR1UNKGazVZyknljaBQw

2024年8月,北京市药品监管半年工作会议召开,总结上半年工作,深入分析形势,交流经验,部署下半年工作。会议特别提到了,北京市药监局核发了全国第一张干细胞《药品生产许可证》。

从北京市药品监督管理局查询,获得全国第一张干细胞药品生产许可证的干细胞公司是“铂生卓越生物科技(北京)有限公司”。该公司干细胞药品申报适应症为:激素治疗失败的急性移植物抗宿主病,即人脐带间充质干细胞治疗“激素治疗失败的急性GVHD”。

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图片来源:北京市药品监督管理局


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图片来源:国家药品监督管理局


铂生卓越生物科技(北京)有限公司成立于2010年,是一家以推进细胞治疗技术规范化、产业化、国际化为使命的创新型公司。


2024 年 6 月 27 日,据中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)公开信息,铂生卓越生物科技(北京)有限公司自主研发的“艾米迈托赛注射液”,成为全国首款获得 NMPA 新药上市申请(NDA)正式受理并纳入优先审评品种的干细胞新药(受理号:CXSS2400062)。该款药物申请的临床适应症为针对激素治疗无效的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。


全国第一张干细胞《药品生产许可证》的核发,标志着我国干细胞药品研发和产业化进程进入了新阶段,不仅为干细胞药物的广泛应用铺平了道路,也为全国生物医药行业的创新发展注入了新动力。在北京市药监局的持续努力和各方的共同推动下,干细胞技术将在未来的临床应用中发挥更大作用,为我国医疗健康事业迈向新的高度作出重要贡献。未来,随着技术的进一步发展,中国将在全球生物医药市场中占据更重要的位置。


有行业人士认为:第一张干细胞药品生产许可证已经来了,第二张干细胞药物生产许可证也就不远了。

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