国家药监局药审中心关于发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》的通告（2023年第60号）

• 国家药监局
• 2023-12-29

为指导和规范细胞和基因治疗产品临床研发过程中沟通交流的资料准备和临床研发要素考虑等工作，以提高沟通交流效率，促进细胞和基因治疗产品的临床研发，药审中心组织制定了《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

最新发布《人组织来源神经干细胞资源库建设技术规范（试行）》

• 杭吉
• 2023-12-05

2023年12月01日，国家干细胞转化资源库正式发布《人组织来源神经干细胞资源库建设技术规范（试行）》（以下简称《规范》），该《规范》系针对神经干细胞资源库的建设。

干细胞新药：11月国家药监局（CED）受理6款间充质干细胞新药，年度累计已达26款

• CED
• 2023-12-02

在11月11日发《干细胞新药：广东两款间充质干细胞新药临床试验申请（IND）获得国家正式批准》之后，国家药监局药品审评中心又新增受理了2款干细胞新药，分别来自于浙江泉生生物的CXSL2300795和北京贝来生物的CXSL2300776，均为人脐带间充质干细胞注射液。

国务院批复：支持外籍干细胞与基因疗法专家入驻北京，机遇及挑战！

• 中国政府网
• 2023-12-01

国家药监局药审中心关于发布《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》的通告

• 国家药品监督管理局药品审评中心
• 2023-11-16

为了更好地引导CAR-T类细胞治疗产品药学变更的研究与申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，药审中心组织对临床试验至上市后阶段的自体CAR-T产品常见的药学变更问题进行了梳理，制定了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》（见附件），现予发布。

北京发文：明确支持开展细胞治疗在整形修复美容领域的临床研究和临床试验

• 北京市人民政府官网
• 2023-09-27

为推动医药健康产业链延伸、培育经济增长新动能，为推进北京市美丽健康产业高质量发展，北京市商务局等9部门印发《关于支持美丽健康产业高质量发展的若干措施》的通知。围绕营造创新生态、创新监管模式、培育产业集群、强化消费引领、健全保障机制五个方面，提出21条具体政策措施，通过系列政策措施推进美丽健康产业高质量发展。