细胞治疗药品上市时间望缩短至6-12个月,CDE拟推新规
2025-09-11
2025年9月8日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布了《先进治疗药品(ATMPs)沟通交流I类会议申请及管理工作细则(征求意见稿)》。该征求意见稿拟针对三类创新疗法构建快速沟通机制,缩短审评等待时长,以此加速我国细胞治疗、基因治疗等先进治疗药品的创新研发步伐。
以下三类先进治疗药品(ATMPs)可申请I类会议快速通道,有望缩短上市时间6-12个月:
• 已纳入突破性治疗药物程序的ATMPs
这类药品因具有显著临床优势,可直接进入I类会议快速通道,审评对话周期缩短至30日。
• 针对基因突变/缺陷等导致的相关疾病,可对病因进行治疗的基因治疗产品
针对特定基因疾病的基因治疗产品,若符合要求,可享受快速沟通机制,加速审评进程。
• 完成探索性临床试验后,申请关键性/确证性临床试验启动前、关键性/确证性临床试验期间、以及新药上市许可申请前沟通交流会议的ATMPs
在关键研发节点(如确证性试验启动前、试验期间及上市申请前)的沟通交流,若符合规定,可纳入I类会议管理,缩短审评等待时间。
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