CDE发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(试行)》,即日实施
2026-02-06
2025 年 3 月 10 日海南博鳌乐城发布第二批生物医学新技术转化应用目录,含 17 项技术,涉及多种病症。其中细胞外泌体技术纳入目录释放多方面信号,这一发布是中国医疗改革的重要进展。
2025 年多条干细胞标准发布,涉及研发、生产和收费等方面。四川发布两项地方标准,国家也出台多项政策。博鳌乐城干细胞大会将公布收费等标准,这些都推动着干细胞行业发展。
人源干细胞库建设与管理规范,DB51_T 3217-2024,四川省地方标准
为指导和规范地中海贫血基因治疗产品的临床试验设计,药审中心组织制定了《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予以发布,自发布之日起施行。
2024年12月30日,中关村智能科技发展促进会正式发布了团体标准T/ZGCIT 015—2024《人脐带间充质干细胞治疗膝骨性关节炎临床应用指南》以下简称《指南》)。这一举措标志着我国在利用前沿生物科技手段治疗退行性关节疾病领域迈出了坚实的一步。
1月13日,为指导检查员开展细胞治疗产品生产环节检查工作,国家药监局审核查验中心发布了《细胞治疗产品生产检查指南》,对适用范围及检查要点进行了说明,其中适用范围中本指南不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、器官类产品等。